제약 실험실 및 연구소에서 약물 개발 및 시험을 관리하는 것은 결코 쉬운 일이 아닙니다.
제약업계의 글로벌 시장은 연간 7,500 억 달러가 넘는 가치가 있으며, 앞으로도 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 경쟁력이 치열하고 나날이 발전되는 시장에서는 비용 효율성이 극대화되고 중요한 규제 준수 사항을 모두 충족시키는 것이 중요합니다.
특히 제약 산업에서 중요한 것은 효율성을 향상시키고 추적성을 제공하는 LIMS 소프트웨어 시스템입니다. 시스템을 선택할 때 고려해야 할 또 다른 주요 측면은 FDA 21CFR Part 11 (변경 관리, 유효성 검사 및 저장된 데이터의 변경 사항 추적에 대한 감사), Data Integrity (데이터 무결성) 등 필요한 지침을 준수해야 한다는 것입니다.
제약 산업 분야에서 여러 주요 제약 회사와 함께 설계된 Autoscribe의 실험실 정보 과학 제품 세트는 현재 및 미래의 실험실 요구에 대한 솔루션을 보장합니다. 이 제품에는 보관 수명 계획, 보관 수명 단축 등 상세한 통계 분석 및 그래픽과 함께 표준 보고서 세트가 함께 제공됩니다.
바로 적용 가능한 안정성 시험 프로세스
제약 안정성 시험을 관리하는 것은 매우 까다롭습니다. 특히 중소 규모의 회사가 일반 의약품 및 새로운 처방 의약품을 생산하고 개발하는 경우 더욱 그렇습니다. 일부 기업에서는 실제 재고 관리 및 시험 요구 사항을 아웃소싱하지만 QA 또는 개발 과정에서 진행 상황을 추적하고 결과를 보고해야 합니다. 적절한 시험이 수행된 상태에서 예정대로 "승인하는 것 (pull)"을 포함하여 승인된 프로토콜이 정확하게 수행되는지를 일일이 확인하는 것은 시간 소모적이며 지루할 수 있습니다.
실험실은 또한 실험실 정보 시스템이 ERP (Enterprise Resource Planning System) 또는 MRP (Manufacturing Resource Planning Systems) 등과 같은 다른 엔터프라이즈 시스템과도 연결할 수 있도록 해야 합니다. 실험실을 통해 제조 프로세스에 가치를 더할 수 있게 하는 것은 더욱 중요합니다.
